中国网财经(jing)9月13日讯 国务院新闻办公室9月13日上午举行“推动高质量发展(zhan)”系列(lie)主题新闻发布会。国家药(yao)品(pin)监(jian)督管理局局长李利在会上介绍,今年1至8月,国家药(yao)品(pin)抽检共计20969批(pi)次,合格率为99.43%,药(yao)品(pin)安全形势保持总体稳定。
发布会文(wen)字实录如下:
国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人 邢慧娜(na):女士(shi)们、先生们,大家上午好!欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天我们举行“推动高质量发展(zhan)”系列(lie)主题新闻发布会。我们邀请到国家药(yao)品(pin)监(jian)督管理局局长李利先生,请他向大家介绍情况,并(bing)回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有:国家药(yao)品(pin)监(jian)督管理局副局长赵军宁先生,黄果先生,雷平先生。
现在,先请李利先生介绍情况。
国家药(yao)品(pin)监(jian)督管理局局长 李利:女士(shi)们,先生们,各位(wei)媒体朋友,大家上午好!首先,由(you)衷感谢大家长期以来对药(yao)品(pin)监(jian)管工作的关心和支(zhi)持!
药(yao)品(pin)是(shi)治病救(jiu)人的特殊商品(pin),保障药(yao)品(pin)安全有效关系人民群(qun)众健康福(fu)祉,关系经(jing)济社会发展(zhan)大局。习近平总书记对此高度重视,多(duo)次强调要把最严谨的标准、最严格的监(jian)管、最严厉的处罚(fa)、最严肃的问责(ze)落到实处。药(yao)品(pin)监(jian)管部(bu)门(men)坚持以“四个最严”要求为根(gen)本遵循,着力统筹发展(zhan)和安全,统筹效率和公平,统筹监(jian)管和服务,有效保障药(yao)品(pin)安全形势总体稳定,促进医药(yao)产业高质量发展(zhan)。下面,我向大家简要介绍一下药(yao)品(pin)监(jian)管领(ling)域(yu)改革发展(zhan)的有关情况。
一是(shi)坚持严格监(jian)管,促进药(yao)品(pin)生产经(jing)营持续(xu)合规。强大的监(jian)管催生强大的产业。我们持续(xu)强化覆盖药(yao)品(pin)全生命周(zhou)期的动态监(jian)管,围绕“防范风(feng)险(xian)、查办案件、提(ti)升能(neng)力”三个重点,深入开展(zhan)药(yao)品(pin)安全巩固(gu)提(ti)升行动,全方位(wei)筑牢药(yao)品(pin)安全底线(xian)。全力服务国家药(yao)品(pin)、医疗器械集中采购工作大局,对中选药(yao)械实行生产企(qi)业检查和中选品(pin)种抽检两个100%全覆盖,确(que)保中选产品(pin)“降价不降质”。稳步推进仿制药(yao)质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品(pin)种已占临床常(chang)用化学(xue)药(yao)品(pin)的三分之二。今年1至8月,国家药(yao)品(pin)抽检共计20969批(pi)次,合格率为99.43%,药(yao)品(pin)安全形势保持总体稳定。
二是(shi)坚持深化改革,支(zhi)持创新药(yao)品(pin)和医疗器械研发上市。高质量发展(zhan)是(shi)高水(shui)平安全的保障。保障人民群(qun)众用药(yao)安全、促进药(yao)品(pin)质量提(ti)升,关键要靠医药(yao)产业的高质量发展(zhan)。我们深化审评审批(pi)制度改革,对重点品(pin)种实行“提(ti)前介入、一企(qi)一策、全程指导、研审联动”,加快创新药(yao)品(pin)和医疗器械上市步伐。2018年国家药(yao)监(jian)局组建以来,先后发布了357个药(yao)品(pin)和494个医疗器械审评技术(shu)指导原(yuan)则,超(chao)过了过去几十年的总和,为药(yao)械研发创新和技术(shu)审评提(ti)供了有力支(zhi)撑。近年来,我国医药(yao)创新活(huo)力持续(xu)增强,创新产品(pin)上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药(yao)监(jian)局批(pi)准创新药(yao)品(pin)31个、创新医疗器械46个,比(bi)去年同期分别增长19.23%和12.19%。小(xiao)分子靶向治疗、免(mian)疫治疗、细胞治疗等创新药(yao)“出海”取(qu)得实质性进展(zhan),全球市场对中国创新药(yao)的认可度正在不断提(ti)高。手术(shu)机(ji)器人、人工心脏、碳(tan)离子治疗系统等高端医疗器械先后上市,部(bu)分产品(pin)在国际上处于领(ling)先地(di)位(wei)。
三是(shi)坚持依法(fa)监(jian)管,完(wan)善药(yao)品(pin)管理法(fa)律法(fa)规体系。法(fa)治是(shi)保障药(yao)品(pin)安全最有力的武器,也是(shi)医药(yao)产业最好的营商环境(jing)。我们加快完(wan)善药(yao)品(pin)管理法(fa)律法(fa)规体系,坚持依法(fa)行政、依法(fa)监(jian)管,确(que)保药(yao)品(pin)监(jian)管各项(xiang)工作在法(fa)治轨道上运行。近年来,已经(jing)完(wan)成了《药(yao)品(pin)管理法(fa)》《疫苗管理法(fa)》和《医疗器械监(jian)督管理条例》《化妆品(pin)监(jian)督管理条例》的制修订,完(wan)成了与“两法(fa)两条例”相(xiang)配(pei)套的14部(bu)核心规章的制修订,打造了新时代药(yao)监(jian)法(fa)律法(fa)规体系的升级(ji)版。
四是(shi)坚持能(neng)力为本,扎实推进药(yao)品(pin)监(jian)管现代化。药(yao)品(pin)监(jian)管工作专业性、技术(shu)性强,必须以坚实的药(yao)品(pin)监(jian)管能(neng)力为支(zhi)撑。我们把药(yao)品(pin)监(jian)管现代化建设摆在基础性、战略性位(wei)置,着力强基础、补短板、破瓶颈,提(ti)升药(yao)品(pin)监(jian)管的精准性和有效性。坚持以信息化引领(ling)药(yao)品(pin)监(jian)管现代化,建立和完(wan)善疫苗药(yao)品(pin)信息化追溯体系,现在我国每一支(zhi)疫苗都实现了来源可查、去向可追、责(ze)任(ren)可究。建成国家药(yao)品(pin)智慧监(jian)管平台,药(yao)品(pin)注册申报实现全流程电子化管理,国家药(yao)监(jian)局政务服务事项(xiang)实现100%在线(xian)办理。深入实施中国药(yao)品(pin)监(jian)管科学(xue)行动计划,扎实推进药(yao)品(pin)监(jian)管科学(xue)全国重点实验(yan)室建设,持续(xu)开发药(yao)品(pin)监(jian)管新工具、新标准、新方法(fa)。加强药(yao)品(pin)监(jian)管机(ji)构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药(yao)品(pin)检查中心,在长三角、大湾区(qu)设立4个审评检查分中心,在国家和省两级(ji)建立职业化专业化药(yao)品(pin)检查员(yuan)队伍,为药(yao)品(pin)监(jian)管现代化提(ti)供有力的人才支(zhi)撑。
下一步,国家药(yao)监(jian)局将不断强化高效能(neng)监(jian)管,保障高水(shui)平安全,促进高质量发展(zhan),为保护和促进公众健康,推动我国从制药(yao)大国向制药(yao)强国迈进而努力奋斗。
我就(jiu)介绍这些。接下来,我和我的同事很高兴(xing)回答大家的问题。谢谢!