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补好医疗器械行业发展短板,创新,监管,政策出台
2024-10-08 15:16:25
补好医疗器械行业发展短板,创新,监管,政策出台

一段时间以(yi)来,北京、上海等地加速(su)打造医疗(liao)器械产业创新集聚发展高地,积极抢占高端医疗(liao)器械赛(sai)道。前不久,国家药监局召开党组(zu)扩大会议时也指出,持续深化审评审批制度改革,加大对创新医疗(liao)器械研发的支持力度,全力支持医疗(liao)器械产业高质量发展。随着(zhe)科技的高速(su)发展和人民对健康需求的不断增长,我国医疗(liao)器械行(xing)业进入了持续发展的快车道。

近年来,我国医疗(liao)器械产业取得的成绩(ji)显著,国产品(pin)牌迈(mai)上高端,自主创新能力明显增强,医疗(liao)器械近5年年均复合增长率为10.54%,已成为全球(qiu)医疗(liao)器械第二(er)大市(shi)场,产业集聚度、国际竞争力不断提升(sheng)。2023年全年医学装备专(zhuan)利(li)申请量达13.8万余件,占全球(qiu)的67%;碳离(li)子治疗(liao)系统、质子治疗(liao)系统等61个三类医疗(liao)器械创新产品(pin)获(huo)批上市(shi),不断填补相关领域空(kong)白。国产医学装备在医疗(liao)卫生机构占比大幅提高,推动了卫生健康事业高质量发展。

同时,我国对创新医疗(liao)器械的研发给予高度重视和大力支持,多项(xiang)鼓励科技创新政策出台并实施。国家药监局先后印发《创新医疗(liao)器械特(te)别审查程序》《医疗(liao)器械优先审批程序》,加快了创新医疗(liao)器械的审批,让创新产品(pin)和临床急需产品(pin)“单(dan)独排队,一路快跑”。数据显示,今年前8个月,国家药监局批准的创新医疗(liao)器械数量达到46个,同比增长12.16%。

快速(su)发展的同时,也存在一些短板。医疗(liao)器械生产经(jing)营企业数量多、平均规模小,产品(pin)同质化严重,研发创新能力和抗风(feng)险能力低。缺少高水平创新研发人才及研发资金投入,符合高端医疗(liao)器械制造的完整产业链还不成熟,等等。对此,要多措并举加以(yi)解决。

重视创新医疗(liao)器械研发,加快高端医疗(liao)器械技术突破。重点支持医疗(liao)器械行(xing)业具(ju)有发展前景(jing)的人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗(liao)机器人四大领域,牵头建立人工智能医疗(liao)器械、医用生物材料两个技术创新合作平台,设立专(zhuan)项(xiang)支持资金,全力推动相关科研成果(guo)在医疗(liao)器械领域的转化应用。持续跟踪医疗(liao)器械创新发展的新情况新进展,不断总结新经(jing)验、探索新规律、推出新举措,鼓励更多更好(hao)的创新高端医疗(liao)器械上市(shi)。

完善医疗(liao)器械法律法规,提高医疗(liao)器械标准体系。全面提升(sheng)审评审批能力,完善医疗(liao)器械创新体系,制定医疗(liao)器械产业规划和政策,支持创新医疗(liao)器械临床推广和使(shi)用。遵循科学监管规律,突出问题导向和国际视野,确(que)立医疗(liao)器械监管的核心法律制度,提升(sheng)医疗(liao)器械管理法律位阶,加强医疗(liao)器械法规政策的系统性,为医疗(liao)器械的研发、生产、销售和使(shi)用提供全面、科学的法律依(yi)据。

加快发展医疗(liao)器械智慧监管,加强医疗(liao)器械全生命周期监管。多部(bu)门协调联动,健全行(xing)刑衔接、联合惩戒(jie)等制度,形成监管合力,有力震慑药品(pin)安全领域的违(wei)法犯罪行(xing)为。构建更完善的信息(xi)化监管体系,综(zong)合运用监督(du)检查、监督(du)抽检、监测评价等多种手段,全面强化医疗(liao)器械从研发到使(shi)用全链条智能化监管。(本文来源:经(jing)济日报(bao) 作者(zhe):王 勇 杨玉一)

发布于:北京市(shi)
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