东方生物：呼吸道三联检产品取得美国fda de novo认证,healgen,衡健,检测20241009-z6尊龙app官方网站

证券时报e公司讯，东方生物(688298)10月8日晚间公告，全资子公司美国(guo)衡健于美国(guo)时间2024年10月7日取得美国(guo)食品药品监督管理局（以(yi)下简称“fda”）批准的healgen rapid check covid-19/flu a&b antigen test的fda de novo认证。本次美国(guo)衡健的healgen新冠、甲(jia)乙流抗原快(kuai)速联合检测试剂(ji)的de novo认证审查于美国(guo)时间2024年10月7日获得许可，这款(kuan)产品成为在美国(guo)地区首款(kuan)获得fda de novo认证的非处(chu)方(otc)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症(zheng)状的个人，可由非专业(ye)用户在家庭自测使用。